La nuova legislazione
La nuova legislazione
Il testo unificato AC. 624 e abb._B, approvato in prima lettura dalla Camera il 16 settembre 2009 e con modificazioni dal Senato il 27 gennaio scorso, è stato approvato in via definitiva ieri, 9 marzo 2010, in Aula alla Camera dei deputati in seconda lettura. Esso disciplina l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore; con il termine cure palliative si intende la cura globale e multidisciplinare per i pazienti affetti da una malattia che non risponde più a trattamenti specifici e di cui la morte è diretta conseguenza. Attualmente, ai sensi del d.p.c.m. del 29 novembre 2001, l’assistenza domiciliare sanitaria e socio-sanitaria ai pazienti terminali, l’assistenza territoriale residenziale e semiresidenziale a favore degli stessi, i trattamenti erogati nel corso del ricovero ospedaliero (quindi anche per i pazienti terminali) e gli interventi ospedalieri a domicilio costituiscono Livelli Essenziali di Assistenza.
A seguire una sintetica illustrazione del contenuto degli articoli del provvedimento; in particolare si evidenzieranno le modifiche approvate dal Senato poiché è su queste ultime che la Camera si è pronunciata. Va anzitutto rilevato che in diversi articoli (art. 1, 2, 3, 4 ,5, 8, 9, 10) del testo unificato il termine terapie del dolore è stato sostituito dal suo singolare (terapia del dolore); il termine rete vale a dire la rete nazionale per le cure palliative e la rete nazionale per la terapia del dolore è stato sostituito dal plurale reti (art.2, 5, 8, 9); il riferimento al Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali è stato sostituito dal riferimento al Ministero della Salute, istituito dalla legge n. 172/2009 (cfr. art. 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11 e 12).
L’articolo 1 qualifica le finalità del provvedimento, diretto a tutelare il diritto del malato ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore, nell’ambito dei livelli essenziali di assistenza di cui al d.p.c.m. del 2001 e nel rispetto di alcuni principi fondamentali.
Al comma 3 lettera b) della disposizione il Senato ha sostituito il riferimento alla fase terminale della malattia con quello relativo alla tutela della qualità della vita fino al suo termine. L’articolo 2 ha una funzione definitoria, esplicitando i termini di cure palliative, terapia del dolore, malato, reti, assistenza residenziale e assistenza domiciliare, day hospice, assistenza specialistica di terapia del dolore. Le modifiche approvate dal Senato riguardano: alla lettera b) la previsione di idonei percorsi diagnostico-terapeutici (invece di un percorso terapeutico) e la menzione della soppressione accanto al controllo del dolore; alla lettera c) l’integrazione della definizione di malato, considerando tale anche la persona affetta da una patologia dolorosa cronica da moderata a severa; alla lettera f), nell’ambito della definizione di assistenza domiciliare, la previsione espressa del medico di medicina generale quale parte integrante delle équipes specialistiche di cure palliative; l’introduzione di una nuova lettera h) per definire l’assistenza specialistica di terapia del dolore, qualificata come l’insieme degli interventi sanitari e assistenziali di terapia del dolore erogati in regime ambulatoriale, di day hospital e di ricovero ordinario e sul territorio da équipes specialistiche. L’articolo 3, dopo aver definito le cure palliative e la terapia del dolore obiettivi prioritari del Piano Sanitario Nazionale, stabilisce il tema di competenza sulla definizione delle linee guida per il coordinamento degli interventi regionali negli ambiti individuati dalla legge. Il Senato, modificando il comma 2 dell’articolo in esame, ha rimesso tale definizione, nel rispetto delle disposizioni sul riparto delle competenze in materia tra Stato e Regioni, al Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dell’Economia e delle Finanze, previo parere del Consiglio superiore di sanità. Inoltre, al comma 3, nel confermare che l’attuazione dei principi della legge costituisce adempimento regionale ai fini dell’accesso al finanziamento del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), è stato eliminato l’inciso “a decorrere dall’anno 2010”. E’ stato infine soppresso il comma 5 che disciplinava l’esercizio del potere sostitutivo dello Stato nel caso in cui le Regioni ritardino od omettano di compiere gli atti obbligatori previsti dalla legge. L’articolo 4 rimette al Ministero della Salute la promozione di campagne di informazione ai cittadini sulle modalità ed sui criteri di accesso ai programmi di assistenza in materia di cure palliative e di terapia del dolore, nonché sulla rilevanza della lotta contro il dolore, anche attraverso la collaborazione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, delle strutture farmaceutiche e delle organizzazioni senza scopo di lucro impegnate in tale ambito. Il Senato ha riferito al triennio 2010-2012 la promozione di tali campagne; alle medesime cadenze temporali ha anche riferito l’importo dei finanziamenti già previsti.
L’articolo 5 rimette al Ministero della Salute la promozione dell’attivazione di una rilevazione specifica sui presìdi e sulle prestazioni che, in ciascuna regione, vengono assicurate dalle strutture del SSN nel campo delle cure palliative e della terapia del dolore, in modo da consentire la successiva attivazione e integrazione delle due reti a livello regionale (comma 1).
Le modifiche che il Senato ha apportato al comma 1 attengono alla qualificazione dei presìdi come ospedalieri e territoriali ed alla previsione, come ulteriore obiettivo dell’attivazione della rilevazione della uniformità delle due reti su tutto il territorio nazionale. Viene poi demandata ad un Accordo stipulato in sede di Conferenza Stato-Regioni, su proposta del Ministro della Salute, l’individuazione di figure professionali con specifiche competenze nei settori delle cure palliative e della terapia del dolore, anche per l’età pediatrica, con particolare riferimento ad alcune categorie espressamente previste, nonché delle tipologie di strutture nelle quali, a livello regionale, si articolano le due reti per le cure palliative e per la terapia del dolore e delle modalità per assicurare il coordinamento delle due reti a livello nazionale e regionale (comma 2).
Al comma 2 dell’articolo in esame, nel corso dell’esame presso il Senato, sono stati inseriti i medici specialisti in radioterapia tra le figure professionali espressamente individuate. Alla medesima Conferenza, su proposta del Ministro e mediante intesa, i commi 3 e 4 demandano la definizione dei requisiti necessari per l’accreditamento delle strutture di assistenza presenti in ciascuna regione, con particolare riferimento ad alcuni standard definiti ed con una particolare attenzione all’integrazione tra l’assistenza residenziale e quella domiciliare.
Il Senato, al comma 4, ha inserito la previsione che rimette all’intesa citata la definizione di un sistema tariffario di riferimento per le attività erogate dalla rete delle cure palliative e dalla rete della terapia del dolore, per consentire il superamento delle difformità attualmente presenti a livello interregionale e garantire una omogenea erogazione dei livelli essenziali di assistenza.
L’articolo 6 finanzia e disciplina la completa attuazione, nel 2010-2011, del progetto Ospedale senza dolore, qualificato nuovamente come Ospedale territorio senza dolore, di cui all’Accordo del 24 maggio 2001 tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome. Vengono rimesse ad un Accordo stipulato in sede di Conferenza Stato-Regioni la ripartizione delle risorse e la definizione di criteri per la verifica dello stato di attuazione del progetto a livello regionale. Le modifiche apportate dal Senato al comma 1 riguardano la redistribuzione tra l’anno 2010 e 2011 dei finanziamenti previsti in precedenza per il triennio 2009-2011. Viene quindi autorizzata la spesa di 1.450.000 euro per il 2010 e di 1.000.000 euro per il 2011.
L’articolo 7 sancisce l’obbligo di riportare la rilevazione del dolore all’interno della cartella clinica, salva la facoltà delle strutture sanitarie di scegliere lo strumento ritenuto più adeguato per tale rilevazione. Le modifiche apportate dal Senato al comma 1, sono di carattere formale.
L’articolo 8 dispone in tema di formazione e aggiornamento del personale medico e sanitario sulle cure palliative e sulla terapia del dolore. Viene rimessa ad uno o più decreti del Ministro dell’Istruzione, dell’Università e della Ricerca, di concerto con il Ministro della Salute, l’individuazione dei criteri per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in cure palliative e terapia del dolore nonché per l’istituzione di master professionalizzanti in tale ambito (comma 1). Il Senato ha inserito la previsione che l’emanazione dei decreti debba avvenire entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della legge.
Viene poi previsto un aggiornamento periodico specifico in tale ambito nell’attuazione dei programmi obbligatori di formazione continua in medicina, articolato attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e multi professionali (comma 2).
Al comma 2, nel corso dell’esame presso il Senato, è stato previsto che l’aggiornamento periodico che riguardi anche il personale socio-sanitario (oltre che quello medico e sanitario). Spetta alla Conferenza Stato-Regioni, mediante intesa, definire i percorsi formativi obbligatori per lo svolgimento di attività professionale nelle strutture sanitarie operanti nell’ambito delle due reti, nonché percorsi formativi omogenei su tutto il territorio nazionale per i volontari operanti nelle reti medesime (commi 3 e 4).
L’articolo 9 prevede l’attivazione presso il Ministero della Salute, eventualmente anche attraverso l’istituzione di una commissione nazionale, di un monitoraggio per le cure palliative e per la terapia del dolore. Il Senato ha quindi sostituito la previsione dell’istituzione di un Osservatorio in tale ambito, quale organo specifico disciplinato da un apposito regolamento ministeriale, con lo svolgimento e la disciplina di una funzione da parte del Ministero; a quest’ultimo vengono quindi attribuite una serie di funzioni, di monitoraggio e informative espressamente definite. Entro il 31 dicembre di ciascun anno è previsto che il Ministero della Salute rediga un rapporto relativo all’andamento delle prescrizioni dei farmaci sulla terapia del dolore, ed allo stato dei centri e dei servizi diffusi sul territorio nazionale formulando proposte. E’ stato soppresso il comma 4 che prevedeva l’emanazione di un regolamento per disciplinare l’organizzazione e il funzionamento dell’Osservatorio, mentre è stato riferito al 2010 il finanziamento già previsto per il 2009. L’articolo 10, che ha subito notevoli modifiche nel corso dell’esame presso il Senato, intervenendo su alcune disposizioni contenute nel testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope (D.P.R. 309/1990), semplifica la prescrizione di farmaci per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo.
Le modifiche approvate dal Senato sono le seguenti:
- mediante l’introduzione del numero 3-bis al comma 1, lettera e) dell’articolo 14 (criteri per la formazione delle tabelle) del D.P.R. 309/1990, in considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo, vengono incluse, nella sezione D della tabella II allegata al D.P.R. 309/1990, composti medicinali elencati nell’allegato III bis (medicinali analgesici oppiacei per la terapia del dolore) al citato D.P.R., limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale.
- Nel Titolo II (Delle autorizzazioni) è stato poi inserito un nuovo articolo 25-bis riguardante la distruzione delle sostanze e delle composizioni in possesso dei soggetti autorizzati e delle farmacie. E’ previsto che le sostanze e le composizioni scadute o deteriorate soggette all’obbligo di registrazione, in possesso dei soggetti autorizzati ai sensi dell’articolo 17, siano distrutte previa autorizzazione del Ministero della salute (comma 1); per quelle in possesso delle farmacie la distruzione è effettuata dalla ASL o da azienda autorizzata allo smaltimento, salva la redazione di apposito verbale delle operazioni di distruzione. I relativi oneri sono a carico delle farmacie richiedenti (comma 2). E’ poi contemplata un’assistenza delle forze di polizia alle operazioni di distruzione con le risorse disponibili a legislazione vigente (comma 3).
- Vengono dettate alcune modifiche all’articolo 38 (Vendita o cessione di sostanze stupefacenti o psicotrope) del citato D.P.R. 309/1990, limitando la previsione di modalità particolari per la vendita o cessione a qualsiasi titolo delle sostanze e dei medicinali compresi nelle Tabelle I e II di cui all’articolo 14, per quanto attiene alla Tabella II, alle sostanze incluse nelle sezioni A, B e C (con esclusione, quindi, di quelle incluse nelle sezioni D ed E).
- Al comma 1-bis dell’articolo 41, che consente la deroga alle disposizioni generali sulle modalità di consegna delle sostanze sottoposte a controllo, la locuzione pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa è stata sostituita da: malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni.
- In riferimento alle modifiche all’articolo 43 (Obblighi dei medici chirurghi e dei medici veterinari) già intervenute in prima lettura e dirette a consentire modalità semplificate per la prescrizione di farmaci di cui all’allegato III bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, sono state eliminate le previsioni prescriventi obblighi particolari a carico del farmacista.
- Al medesimo articolo 43, ai commi 7 ed 8 è stata nuovamente inserita la locuzione malati che hanno accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore secondo le vigenti disposizioni in sostituzione di quella pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa.
- All’articolo 45 (Dispensazione dei medicinali) al comma 1, sono state introdotte limitate modifiche sugli adempimenti del farmacista ; annotazione sulla ricetta del nome, del cognome e degli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente ; in relazione alla dispensazione dei medicinali compresi nella tabella II, sezione A; al comma 2 del medesimo articolo 45 sono state introdotte modifiche di coordinamento.
E’ stato poi inserito un nuovo comma 3-bis diretto a prevedere che in ogni caso il farmacista spedisca le ricette prescriventi un quantitativo che superi il limite massimo di terapia di trenta giorni ove ciò sia dovuto alle caratteristiche delle confezioni in commercio. Tuttavia, nel caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni il farmacista consegna un numero di confezioni sufficienti a coprire trenta giorni di terapia dandone comunicazione al medico prescrittore.
Al nuovo comma 6-bis, all’atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D della tabella II successivamente alla data del 15 giugno 2009, sono stati previsti particolari obblighi di annotazione e conservazione delle ricette a carico del farmacista.
E’ stato infine inserito un nuovo comma 10-bis diretto a consentire al farmacista, su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni particolari modalità di spedizioni delle ricette e di consegna delle confezioni.
- Sono state poi introdotte alcune modifiche all’articolo 60 (Registro di entrata e uscita).
Al comma 1, la durata dell’obbligo di conservazione del registro speciale in cui sono annotate gli acquisti e le cessioni delle sostanze incluse nelle tabelle di cui all’articolo 14 è ridotto a due anni per le farmacie aperte al pubblico e per le farmacie ospedaliere e a due anni dall’ultima registrazione per i direttori sanitari e per i titolari di gabinetto per l’esercizio delle professioni sanitarie.
Al comma 2, viene esteso ai responsabili delle aziende autorizzate al commercio all’ingrosso l’obbligo di riportare sul registro il movimento dei medicinali di cui alla tabella II, sezioni A, B e C, obbligo che, per tutti i soggetti che vi sono tenuti, deve essere adempiuto entro quarantotto ore dalla dispensazione.
Al comma 4 viene introdotta una limitata modifica con riferimento al numero di pagine di cui possono essere composti i registri.
- Viene introdotta anche una modifica all’articolo 62 che include anche i medicinali di cui alla tabella II, sezione B (oltre a quelli delle sezioni A e C) tra quelli contenuti nel registro delle farmacie;
- con una modifica all’articolo 63 viene portata a dieci anni la durata dell’obbligo di conservazione del registro di lavorazione tenuto dagli enti o dalle imprese autorizzati alla fabbricazione di sostanze stupefacenti o psicotrope. Conseguentemente è soppresso il comma 2 di tale articolo che prevedeva durate diverse dell’obbligo di conservazione del registro a seconda dei soggetti obbligati.
- All’articolo 68, che stabilisce le sanzioni penali applicabili per le violazioni delle norme sulla tenuta dei registri, è stato inserito dal Senato un comma 1-bis, diretto a precisare che qualora le irregolarità siano conseguenti a violazioni della normativa regolamentare si applichi una sanzione amministrativa pecuniaria.
- Con una modifica al comma 4 dell’articolo 73, che sanziona penalmente la produzione, il traffico e la detenzione illeciti di sostanze stupefacenti o psicotrope, si estende la diminuzione di pena (da un terzo alla metà) anche ai casi in cui le condotte riguardino i medicinali compresi nella tabella II, sezione D (oltre che nei casi in cui i medicinali siano compresi nelle sezioni A, B e C), limitatamente a quelli indicati nel numero 3-bis della lettera e) del comma 1 dell’articolo 14.
- Un’analoga integrazione, ai fini della definizione delle condotte integranti illeciti amministrativi, è stata effettuata al comma 1 dell’articolo 75.
- E’ stata poi soppressa la lettera d) che includeva nella Tabella II, sezione B, vale a dire tra le sostanze utilizzabili a fini terapeutici,della sostanza Delta-8-tetraidrocannabinolo (THC), attualmente inserita nella Tabella I del citato D.P.R. 309/1990. L’articolo 11 prevede una relazione annuale al Parlamento da parte del Ministro della Salute sullo stato di attuazione della legge. Nel corso dell’esame presso il Senato è stato inserito il riferimento ai dati raccolti con il monitoraggio, quali elementi contenuti nella relazione nonché la previsione che ai fini della predisposizione della relazione medesima, le regioni e le province autonome, entro il 31 ottobre di ciascun anno, trasmettano al Ministro della salute i dati relativi agli interventi di loro competenza disciplinati dalla legge. L’articolo 12 dispone sulla copertura finanziaria del provvedimento. Le modifiche apportate dal Senato riguardano una diversa distribuzione degli oneri previsti, per gli anni dal 2010 al 2012, e delle relative coperture, e all’inserimento della clausola che autorizza il Ministero dell’Economia e delle finanze ad apportare con propri decreti le occorrenti variazioni di bilancio.
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